Novartis не достигла ключевой цели в испытаниях Pelacarsen, подрывая уверенность в терапии Lp(a)
Швейцарская фармацевтическая компания Novartis совместно с Ionis Pharmaceuticals объявила о том, что их экспериментальный препарат Pelacarsen, направленный на снижение уровня липопротеина(a) [Lp(a)], не показал значительного улучшения сердечно-сосудистых исходов в критически важном исследовании поздней стадии. Результаты, опубликованные 5 сентября 2026 года, привели к падению акций Novartis на 3% в следующий понедельник.
Этот неудачный исход стал первым случаем, когда данные крупного испытания бросили сомнения на долгосрочную гипотезу о том, что снижение Lp(a) — генетически обусловленного липопротеина, связанного с высоким риском сердечных заболеваний — может существенно уменьшить частоту инфарктов и инсультов. В настоящее время ни один препарат, направленный на лечение Lp(a), не получил одобрения регулирующих органов, несмотря на многомиллиардные перспективы рынка таких терапий.
Особенности Lp(a) и действие Pelacarsen
Lp(a), обнаруженный в 1963 году, представляет собой особый тип липопротеина, уровень которого в крови определяется преимущественно генетически, в отличие от традиционного LDL-холестерина, подверженного влиянию образа жизни. Повышенные показатели Lp(a) доказанно удваивают риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Novartis подчеркнула, что свыше 8000 пациентов в исследовании получали оптимальное стандартное лечение, однако, несмотря на способность Pelacarsen снижать уровни Lp(a), это не привело к статистически значимому уменьшению сердечно-сосудистых событий. Главный медицинский директор Novartis Ширеерам Арадьеге отметил, что полные данные будут представлены на предстоящей медицинской конференции, однако текущие результаты дают важные представления о сложной связи между снижением Lp(a) и клиническими эффектами.
Последствия для конкурентов Amgen и Eli Lilly
Разочаровывающие данные Novartis повлияли на весь сегмент Lp(a)-терапий. Компании Amgen и Eli Lilly, ведущие разработки собственных препаратов Olpasiran и Lepodisiran, сталкиваются с возросшей критикой. Клиническая программа Amgen схожа с подходом Pelacarsen, в то время как препарат Eli Lilly ориентирован на более широкую группу, включая пациентов без диагноза сердечно-сосудистых заболеваний.
После объявления результатов акции Amgen упали примерно на 5% в после торгов, Ionis Pharmaceuticals снизились на 10%, а NewAmsterdam Pharma — на 12%. Аналитики отмечают, что данные Novartis подрывают доверие инвесторов к гипотезе снижения Lp(a), создавая дополнительные требования к будущим испытаниям, которые должны продемонстрировать более значимое понижение Lp(a) и ясную клиническую пользу.
Оценка рынка и мнения аналитиков
Рыночные эксперты ожидали скорее умеренного снижения рисков сердечно-сосудистых заболеваний от терапий Lp(a), что объясняет относительно спокойную реакцию цен акций. Аналитики Citigroup подчеркнули, что «хотя Pelacarsen не достиг первичной цели, вопрос о возможности предотвращения сердечно-сосудистых заболеваний путём снижения Lp(a) остаётся открытым, ожидая дополнительных данных, уточняющих механизм действия и особенности дизайна испытаний».
Barclays отметили, что для статистически значимого эффекта необходим было снижение рисков минимум на 13%, чего достигнуть не удалось. Jefferies указали на то, что благодаря прогрессу в оптимизации стандартных методов лечения общий уровень сердечно-сосудистых событий снижается, что усложняет и удорожает подтверждение дополнительной эффективности новых препаратов.
Перспективы разработки и влияние на индустрию
Учитывая разные молекулярные подходы в лекарствах Amgen и Eli Lilly, некоторые аналитики сохраняют осторожный оптимизм относительно вероятности достижения большего снижения Lp(a) и косвенной пользы для пациентов с экстремально высокими уровнями.
Представители William Blair заметили, что несмотря на неудачу Novartis, область разработки препаратов против Lp(a) остаётся непростой, но не закрытой.
Поскольку примерно пятая часть населения планеты подвержена повышенному сердечно-сосудистому риску, связанному с Lp(a), научные исследования и конкуренция в данной нише сохранятся. Предстоящие клинические результаты будут ключевыми для определения направления развития терапии Lp(a), а также для позиций регуляторов и инвесторов.